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2011-2015年中藥飲片行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究

中藥飲片是中醫(yī)藥療效的基礎(chǔ)，中藥飲片炮制是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)。在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促

2011-2015年中藥行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究咨詢

2010年中藥行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)銷情況明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)濟效益顯著增長，對外貿(mào)易穩(wěn)步回升，2

2011-2015年中藥材市場競爭格局與投資戰(zhàn)略研究咨

2010年，由于多種中藥材價格普遍連續(xù)上漲，引發(fā)了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的不少業(yè)界人士的關(guān)注，

2011-2015年中成藥行業(yè)競爭格局與投資戰(zhàn)略研究咨

過去10年，整個中國藥品市場規(guī)模從2000多億增長到5700多億，CAGR（2001-200

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　　7年前歐盟將傳統(tǒng)植物藥納入藥品范圍，并為此大開簡化注冊之門。然而，7年的時間過去了，不少藥企發(fā)現(xiàn)，當年被視為“特赦”的方便之門，門前竟還有一只“攔路虎”，即使這次傳統(tǒng)植物藥注冊比起新藥注冊已經(jīng)簡化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，也并非容易事�！　�

　　技術(shù)難題是最大的“攔路虎”
　　
　　然而，隨著7年過渡期一年一年的流失，作為廣東省走中藥國際化路線最早也是最成功的藥企，奇星藥業(yè)在兩年前還是決定選擇成分和工藝都不算太復雜的鼻炎片帶頭“闖關(guān)”。但一路闖下來，奇星發(fā)現(xiàn)，當年被視為“特赦”的《指令》原是一只“攔路虎”，即使這次傳統(tǒng)植物藥注冊比起新藥注冊已經(jīng)簡化了許多，但如果真要滿足所有條件拿下一紙批文，根本不是一件容易事。
　　
　　根據(jù)《指令》的要求，要獲得藥品市場準入的申請者，應(yīng)提供詳細技術(shù)資料和文件，其中包括“發(fā)表的詳細的科學文獻，闡述藥品的單一成分或多個成分具有確切的醫(yī)療用途”；“有關(guān)藥品必要的理化、生物學和微生物學的試驗”；“在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史”；“評價藥品安全性的必需材料”；“定性和定量組成與聲明”等等。
　　
　　首先，很多企業(yè)就在“使用歷史”一項無法提供證明。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)首席研究員郭凡禮指出，“提供這個證明很難”。中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄，都是按照“保健品或者食品身份，而不是以藥品身份來登記的”。而且，在2000年之前，國家海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，所以，企業(yè)也拿不到單個品種的出口記錄。
　　
　　在奇星看來，要提供“使用歷史”的證明只是次要問題，如何將復方中成藥的有效成分定性定量才是最關(guān)鍵的，因為這正是復方中成藥的短板。
　　
　　“中醫(yī)藥理論體系講究的是君臣佐使，而西藥則要求有效成分定性定量，如果要達到《指令》的注冊要求，那么鼻炎片的所有基礎(chǔ)研究就必須重頭做起，不僅要找出每種藥材起主要作用的化學成分，還要控制好每個化學成分的含量�！痹苽愄寡�，奇星在兩年前就啟動了鼻炎片的基礎(chǔ)研究，花費了大量的時間、人力、物力后，直到今天才基本將鼻炎片定性定量。再加上同時進行的歐盟cGMP認證，花費已經(jīng)上千萬�！斑@也是為什么奇星最初選復方較為簡單的鼻炎片作為突破口的原因�！�
　　
　　性價比令藥企恢復冷靜
　　
　　為積極應(yīng)對歐盟新《指令》，國內(nèi)有關(guān)部門在全國挑選了三家中藥企業(yè)的10個中藥品種在歐盟注冊，希望借此機會打通歐盟市場，而廣州奇星藥業(yè)就是其中一家。
　　
　　但在激動過后再重新審視中藥出口的現(xiàn)實狀況，不少企業(yè)的態(tài)度立刻從積極應(yīng)對轉(zhuǎn)為冷眼觀望。
　　
　　“激情澎湃是一回事，而現(xiàn)實又是另外一回事，在歐盟簡化注冊程序啟動之初企業(yè)的積極性就不高�！逼嫘撬帢I(yè)主管這一事項的國際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫說，“放眼全球，中國才是中成藥最大的銷售市場，只要把國內(nèi)市場做好了，歐盟市場可以說無關(guān)緊要�！�
　　
　　袁科倫說的都是實話。中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，歐盟確實不是我國中成藥出口的主要市場，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1000萬美元，占比僅有0.5%。而以奇星藥業(yè)為例，奇星一年的中成藥出口額大約是3000萬美元，其中東南亞市場就占了一半左右，而歐盟市場僅僅為200-300萬美元。相比之下，要完成一個中成藥品種的申請注冊，則成本高昂。一方面藥品要根據(jù)要求進行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠要cGMP改造，并通過歐盟的cGMP認證，費用算下來可以高達上千萬元�！盀橐粋€幾百萬元的市場砸下幾千萬元的資金，性價比并不高�！�
　　
　　歐盟市場前景仍不明朗
　　
　　“基本完成了鼻炎片的基礎(chǔ)研究后，我們預計今年底遞交注冊資料，希望可以在2012年底拿到注冊批文�！痹苽愓f。
　　
　　據(jù)悉，在國家挑選的三家企業(yè)中，另一家蘭州佛慈也已經(jīng)選擇了濃縮當歸丸這一中國傳統(tǒng)中藥單味藥作為注冊產(chǎn)品。目前，對該藥品的技術(shù)論證和材料收集等工作已經(jīng)基本完結(jié)，佛慈制藥將在近期向瑞典國家藥管局提出注冊申請。
　　
　　但來自業(yè)內(nèi)的消息是，截至目前，國內(nèi)仍沒有一個中成藥在歐盟完成傳統(tǒng)植物藥注冊。根據(jù)《指令》，在4月30日之后，沒有拿到藥品批文的傳統(tǒng)植物藥已經(jīng)不能再以“保健品”、“食品”等身份在歐盟進行銷售。業(yè)內(nèi)紛紛擔心，過渡期過后，中成藥如要進入歐盟市場就要像化學藥一樣，要完成三期臨床試驗和cGMP生產(chǎn)認證，那樣花費的時間可能長達5年，花費的金額可能高達10億元。
　　
　　“短期來看，因為中成藥出口金額不大，對整個中藥出口數(shù)據(jù)影響暫時有限�！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林認為，“但對中藥企業(yè)的海外拓展，無疑將是非常大的打擊�！�
　　
　　袁科倫也有相似的看法�！�4月30日之后歐盟關(guān)閉中成藥的進口通道，對國內(nèi)企業(yè)也許會造成一定的損失，但影響并不大，而且目前也沒有信息表明傳統(tǒng)植物藥的簡化注冊程序會隨之關(guān)閉，中成藥仍有機會通過簡化程序完成注冊�！痹谠苽惪磥恚钪匾氖牵绻麌鴥�(nèi)的中成藥能夠在歐盟成功注冊，往往就意味著能順利打入整個歐美市場，并且被全球其他國家所認可。
　　突如其來的中藥“特赦”
　　
　　2004年5月17日，在國家商務(wù)部上掛出的一則信息引起了大家的關(guān)注：2004年4月30日，歐盟的歐共體修改了人用藥品2001/83/EC指令中關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品部分的修訂，擴大現(xiàn)有藥品范圍，增加了一項《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)。
　　
　　根據(jù)這一新指令，對于有著悠久的歷史和長期的應(yīng)用，但又缺少足夠的科學文獻來證實其療效的確切性及其安全性達到可接受水平的傳統(tǒng)植物藥，歐盟將提供7年過渡期，對植物藥施行簡易注冊程序。
　　
　　也就是說，從2004年4月30日起，凡在歐盟市場銷售的傳統(tǒng)植物藥，可通過歐盟所提供的簡易注冊程序獲得歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊批文。在2011年4月30日之前，即使沒有拿到注冊批文的已在歐洲市場銷售的植物藥仍可按現(xiàn)行辦法繼續(xù)銷售，但在2011年4月30日之后，植物藥則必須按新《指令》規(guī)定的程序注冊并獲得藥品批文后方可上市銷售。
　　
　　事實上，《指令》中所提到的“以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑復方作為活性組分的”傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，也正是我們所說的中成藥。廣州奇星藥業(yè)國際貿(mào)易經(jīng)理袁科倫告訴羊城晚報記者，在此之前，國內(nèi)的中成藥在歐洲以保健品、食品的身份銷售，而且不能宣傳任何治療功效，因此也被稱作為植物藥產(chǎn)品。
　　
　　傳統(tǒng)的中成藥可通過簡化注冊獲得藥品的身份進而在歐盟銷售。在7年前歐盟新《指令》剛一公布之時，國內(nèi)中藥界激情澎湃�？紤]到中成藥的特殊性質(zhì)，特別是具有悠久的應(yīng)用歷史，對中成藥提供一個專門的、簡化注冊程序，就意味著不用走新藥注冊的漫長道路，免做病理、毒理等一系列臨床試驗，即可以獲得合法的藥品身份的認可，這對中國的中成藥企來說無疑是一種“特赦”。

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我國中藥進軍歐盟市場仍存在問題分析